1. 目的
本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供倫理委員會(huì)審查有關(guān)干細(xì)胞臨床研究的指南。
2. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用在應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究的倫理審查。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。
3. 職責(zé)
干細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)依照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015年）、《中華人民共和國藥品管理法》（2015年）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（2005年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2007年）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》（2013年）、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002年）規(guī)定的倫理原則，制定和確立了干細(xì)胞臨床研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)地審查。
4. 流程圖
5. 流程的操作細(xì)則
5.1 受理申請(qǐng)
由秘書審查送審文件并確定文件完整
送審文件清單
2《干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表》；
2研究方案；
2知情同意書；
2病例記錄表/研究病歷；
2主要研究者簡歷及參加人員名單；
2干細(xì)胞制備過程及質(zhì)控措施；
2前期基礎(chǔ)研究結(jié)果。
5.2 主審/咨詢
選擇主審委員
2主審委員的選擇：選擇一位相關(guān)專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；
2主審委員的人數(shù)：選擇1～2名委員主審；
2利益沖突：避免選擇與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員；
準(zhǔn)備審查/咨詢文件
2為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，以及相應(yīng)的審查工作表；
5.3 會(huì)議審查
符合法定到會(huì)人數(shù)
2到會(huì)委員超過倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)；
2到會(huì)委員應(yīng)包括干細(xì)胞研究背景、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員；
會(huì)議審查項(xiàng)目的審查
2聽取申請(qǐng)人報(bào)告；
2主審委員提問并聽取答疑；
2根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，審查每一項(xiàng)研究。討論該干細(xì)胞臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)/受益、隱私與保密、知情同意、弱勢群體保護(hù)等常規(guī)倫理問題，同時(shí)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)討論干細(xì)胞臨床研究的安全性和有效性。
5.4 審查決定
5.4.1 決定的程序
送審文件齊全；
符合法定到會(huì)人數(shù)；
申請(qǐng)人、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場；
有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查；到會(huì)委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見；
以投票方式做出決定；沒有參加該項(xiàng)目會(huì)議討論的委員不能投票；
以超過到會(huì)委員三分之二以上的意見作為審查決定；
秘書匯總投票單，填寫“會(huì)議決定表”，向會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果。
秘書做好會(huì)議記錄。
5.4.2 審查決定的類別
是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目
2同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究；
2經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目給予《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件》，其他審查結(jié)果給予《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查意見》。
跟蹤審查頻率
2根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻率，最長不超過12個(gè)月；
5.4.3 是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的依據(jù)
同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)
2研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值；
2對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；
2受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；
2受試者的選擇是公平和公正的；
2知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
2如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；
2保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
2涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施；
作必要的修正后同意
2需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目；
2申請(qǐng)人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進(jìn)行審查；
作必要的修正后重審
2需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性；
2申請(qǐng)人修改后再次送審，需采用會(huì)議審查的方式進(jìn)行審查；
不同意
2研究本身是不道德的；
2即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)；
終止或暫停已批準(zhǔn)的研究
2研究項(xiàng)目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)；
2研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估；
2終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案。
5.5 會(huì)后事宜
5.5.1通知主要研究者
2會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)由秘書發(fā)《干細(xì)胞臨床研究倫理審查批件》給主要研究者。
2研究者如對(duì)審查結(jié)果有申訴意見，可與倫理委員會(huì)秘書聯(lián)系，提交復(fù)審申請(qǐng)材料。
2秘書安排后續(xù)復(fù)審事宜。
5.5.2資料歸檔
2研究項(xiàng)目原始資料、申請(qǐng)表和評(píng)審表根據(jù)申請(qǐng)編號(hào)順序歸檔。
2《干細(xì)胞臨床研究倫理審查批件》復(fù)印件一份與研究項(xiàng)目材料一并歸檔。
